Luta contra a dengue
Na manhã desta segunda-feira, dia 16, o Instituto Butantan entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os documentos necessários para a aprovação de sua vacina contra a dengue.
Se aprovada, a vacina será a primeira no mundo a ser aplicada em uma única dose.
O instituto informa ainda que, caso aprovada, terá condições de produzir aproximadamente 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Ensaios clínicos
A Anvisa recebeu, nesta segunda-feira, três pacotes de informações sobre a vacina. Essa foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Em junho deste ano, foi encerrado o acompanhamento do último participante dos ensaios clínicos. Ao todo, foram cinco anos de ensaios e observações.
Recentemente, a New England Journal of Medicine publicou os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina, que mostraram 79.6% de eficácia geral na prevenção de casos de dengue sintomática.
Já os dados da fase três do ensaio clínico foram publicados na The Lancet Infectious Diseases, e apontaram uma proteção de 89% contra a dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de ter eficácia e segurança estendidas por até cinco anos.
Fabricação
As informações encaminhadas pelo Butantan detalham os processos de fabricação do imunizante, mostrando como os testes de formulação e envase cumprem todos os requisitos exigidos pela agência.
Localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, a fábrica da vacina teve suas instalações inspecionadas e aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização, o instituto enviará uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Feito isso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) será responsável por analisar a incorporação do imunizante ao SUS. Esta etapa é onde se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira.